Issus and pitfalls for the design and the analysis of a bioequivalence trial.

Problèmes et difficultés rencontrés lors de la planification et de l'analyse d'un essai de bioéquivalence.

Pierre-Louis Toutain (1, 2) , Peggy Gandia (3) , Alain Bousquet‐mélou (1, 2)

1 ToxAlim - ToxAlim
2 UT - Université de Toulouse
3 CHU Toulouse - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

"Il existe plusieurs définitions possibles de la bioéquivalence (BE). La BE moyenne est la seule à être requise sur le plan réglementaire; la BE de population permet de documenter l' interchangeabilité de 2 formulations lors d'une première prescription, la BE individuelle permet de documenter le caractère substituable d'une formulation chez un patient déjà sous traitement. "Seuls des critères pharmacocinétiques peuvent être utilisés pour démontrer de façon univoque une BE pour une substance agissant de façon systémique, mais la relation entre la BE et l'équivalence clinique va dépendre de la localisation sur la courbe dose/réponse de la dose testée. "Plusieurs points techniques tels que le recours à des sujets sains, dose unique plutôt que dose multiple, effet séquence, effet période, etc sont expliqués. " La question de la BE entre les différents génériques d'un même princeps avec la possibilité de realiserdes méta-analyses est discutée.

Mots clés: bioéquivalence, analyse de données, plans expérimentaux

Domaines: Sciences du Vivant [q-bio]

Pierre-Louis Toutain, Peggy Gandia, Alain Bousquet‐mélou. Problèmes et difficultés rencontrés lors de la planification et de l'analyse d'un essai de bioéquivalence.. La Lettre du Pharmacologue, 2014, 28 (2), pp.37-50. ⟨hal-02630493⟩